한국시사경제 의료보건팀 | 식품의약품안전처는 허가·인증받은 체외진단의료기기에 대해 경미한 변경사항이 발생할 경우 변경 보고 기한을 약 20일 연장하는 내용을 담은 ｢체외진단의료기기법 시행규칙｣(총리령) 개정안을 5월 10일 입법예고하고 6월 20일까지 의견을 받는다.

이번 개정안은 업계와 간담회, 워크숍 등에서 수렴된 애로사항을 해소하기 위해 마련된 것으로, 주요 개정 내용은 ▲경미한 변경사항의 보고기한 연장, 수시 보고 허용 ▲품질책임자 관한 제출 서류 명확화이다.

외관변경 등 제품의 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 변경 사항에 대한 보고는 현행 분기 종료일부터 10일 이내에 하도록 규정하고 있으나 앞으로는 분기 종료일 다음달 말일까지로 하도록 해 보고 기한을 약 20일 연장하고, 또한 변경 사항을 수시로 보고할 수 있도록 한다.

품질책임자에 관한 제출 서류에 대해 현재 구체적으로 명시하고 있지 않으나 앞으로는 ‘자격을 입증하는 서류’와 근무 여부를 확인할 수 있는 ‘근로계약서’로 명확히 규정한다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 한 체외진단의료기기 안전관리를 바탕으로 국민 안전을 지키는 규제기관의 역할과 함께 체외진단의료기기 산업 활성화를 위해 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선하도록 최선을 다하겠다고 전했다.